​​Назначение лекарственного препарата вне инструкции (off-label): можно ли назначить лекарство от головы для печени?

Материал подготовила: Амалия Акперова

Суть проблемы: в медицинской практике часто используются заранее не предназначенные для лечения данных заболеваний лекарственные препараты (например, препараты для лечения сахарного диабета иногда используют для похудения и проч.). Отметим, что п. 7 Приказа Минздрава № 1094н запрещает мед организациям назначать лекарственные препараты в отсутствие мед показаний. И все стандарты мед помощи указывают на необходимость назначения ЛП в соответствии с их инструкцией. Напомним также, что одним из критериев качества мед помощи является назначение ЛП согласно инструкции

Многие медицинские организации находят «решение» этой проблемы в созыве врачебной комиссии, опираясь на п.15 ст. 37 ФЗ № 323. Однако п. 15 ст. 37 ФЗ № 323 говорит о случаях назначения по мед показаниям (!) препаратов, которые не входят в стандарт оказания мед помощи или клинические рекомендации. Между тем медицинские показания для назначения препарата всегда указаны в инструкции, а потому этот пункт априори не может решить проблему назначения препаратов off-label🙅‍♀️

В этой связи назначение препаратов off-label через врачебную комиссию влечет нарушение множества нормативных запретов, а применяемые Росздравнадзором санкции следует признать обоснованными (не говоря уже о перспективах судебного разбирательства)

Но возможна и иная ситуация. В инструкции к препарату в разделе «Показания» заболевание не указано, однако на допустимость использования этого препарата указано в клинический рекомендациях и (или) стандартах. В этом случае выход из сложившейся ситуации есть🙋‍♀️

Порядок следующий: врач, принявший решение использовать в лечении данный лекарственный препарат, может инициировать созыв врачебной комиссии, которая своим решением назначает препарат off-label на основании указанных документов

Если же в клинических рекомендациях и стандартах лекарственный препарат не указан, тогда необходимо искать замену препарату. В таком случае назначение препарата off-label с точки зрения закона недопустимо

Поднятая проблема заслуживает еще одного поста, который был бы посвящен последствиям назначения препаратов off-label вопреки установленным запретам. Если интересно, дайте знать